Nota Técnica – Vacina contra Dengue
A Dengue é reconhecida como um importante problema de saúde pública, que alcança proporções mundiais. Atualmente, de acordo com dados da Organização Mundial de Saúde (OMS), cerca da metade da população mundial, aproximadamente 3,9 bilhões de pessoas, estão sob risco de contrair a doença, que já se encontra em mais de 100 países.
A Dengvaxia® - vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada), primeira vacina contra dengue registrada no Brasil, teve seu registro concedido pela Anvisa em 28/12/2015.
É uma vacina de vírus vivos atenuados, tetravalente, composta por quatro cepas recombinantes vivas atenuadas de vírus da dengue. Cada cepa expressa os genes da pré-membrana (prM) e do envelope de um dos quatro sorotipos do vírus, tendo como base (esqueleto) a cepa da vacina febre amarela 17D (YF 17D) .
Dois estudos clínicos pivotais de fase III, realizados na Ásia (CYD14) e Américas (CYD15), demonstraram a segurança e eficácia da vacina.
Estes estudos avaliaram a eficácia da vacina em 10 países, sendo cinco países da Ásia com 10.275 participantes entre 2 e 14 anos (CYD14) e cinco países da América Latina, incluindo o Brasil, com 20.869 participantes entre 9 e 16 anos (CYD15) .
Recentemente o laboratório Sanofi Pasteur apresentou novos dados preliminares de uma avaliação complementar, que permitiu distinguir os resultados de segurança e de eficácia da vacina de acordo com o status sorológico prévio à vacinação. Essa avaliação sugere que aproximadamente 5 casos adicionais de hospitalização e 2 casos adicionais de dengue grave (segundo critérios da OMS – 1997) ocorram para cada mil crianças e adolescentes de 2 a 16 anos de idade sem exposição prévia ao vírus da Dengue (soronegativos) vacinados, em um seguimento de 5 anos, quando comparadas ao risco em não vacinados
Os novos dados também mostraram o benefício e a segurança da vacinação em indivíduos previamente expostos (soropositivos), com uma redução de 15 casos de hospitalização e 4 casos de dengue grave para cada mil vacinados durante o mesmo período de seguimento
A Sociedade Brasileira de Clínica Médica por meio desta nota recomenda aos seus associados:
- Não administrar a vacina Dengvaxia® em pessoas sem contato prévio com o vírus da dengue.
- Avaliação individual do risco/benefício para aqueles que já iniciaram o esquema vacinal e desconheçam seu estado imune prévio à vacinação, para determinar a continuidade do esquema vacinal.
- No Brasil, o Estado do Paraná, que incorporou a vacina em 2016, em 30 municípios com alta incidência da doença, no momento, não fará alterações em seu programa de vacinação.
O monitoramento dos indivíduos que foram vacinados, sem conhecimento prévio do seu estado sorológico/soronegativos, se faz importante. Em caso de sinais e sintomas sugestivos de dengue, serviços médicos devem ser priorizados, minimizando desta forma o risco de complicações.
Essas recomendações estão de acordo com a recente publicação do Comitê Consultivo Global da OMS sobre Segurança de Vacina (GACVS) sobre Dengvaxia®.
LINKS
Dengue Vaccine: WHO position paper – July 2016. Disponível em: http://www.who.int/wer/2016/wer9130.pdf?ua=1.
Gailhardou S et al. Safety Overview of a Recombinant Live-Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine: Pooled Analysis of Data from 18 Clinical Trials. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Jul 14;10(7).
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Vacina dengue: esclarecimentos. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/web/guest/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/vacina-dengue-esclarecimentos/219201 Acesso em 12/12/2017.
Dengvaxia – Bula do produto. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp. Acesso em 11/12/2017.
GACVS statement on Dengvavia® (CYD-TDV). December 7, 2017. Disponível em: http://www.who.int/vaccine_safety/committee/GACVS-StatementonDengvaxia-CYD-TDV/en/ Acesso em 17/07/2017